マクロファージ活性化症候群（MAS）市場の見通し、疫学、および予測（2020年～2034年）｜DelveInsight

DelveInsightのマクロファージ活性化症候群市場のインサイト本レポートは、主流の治療アプローチ、新たな治療候補、個々の治療薬の市場シェア、そして2020年から2034年までの過去および将来の市場規模について詳細な分析を提供します。分析対象地域は、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本など主要な地域です。

マクロファージ活性化症候群市場の概要

2024年、主要6MM地域（米国、EU4、英国）におけるマクロファージ活性化症候群治療市場の規模は約1億1000万米ドルと評価された。

米国は市場を席巻し、2024年の600万米ドル市場全体の約91％を占めた。

2024年には、6大市場全体で推定22,000件のMAS（マクロファージ活性化症候群）の診断例が記録され、この数字は予測期間（2025年～2034年）を通じて着実に増加すると予想されている。この増加は主に、MASが二次的な合併症として現れる自己免疫疾患、自己炎症性疾患、および感染症の増加によるものである。

エレクトラ・セラピューティクス、TJバイオファーマ、AB2バイオ、ノバルティス、ディープキュアなど、複数の著名な製薬会社が、今後数年以内に市場投入が見込まれる新規MAS治療薬の開発を積極的に進めている。

臨床評価中の主要パイプライン候補には、ELA026、Plonmarlimab（TJM2/TJ003234）、Tadekinig alfa（r-hIL-18BP）、MAS825、およびその他の治験薬が含まれる。

現在の予測に基づくと、タデキニグアルファ（r-hIL-18BP）は2026年までに米国市場で発売される見込みです。

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マクロファージ活性化症候群市場の主要な成長要因

MASの有病率上昇：MASと診断された患者数は増加の一途をたどっている。6大市場全体では、2024年に約2万2000例が確認され、この数は2034年まで増加し続けると予測されている。

診断と早期発見の改善：MASの臨床症状は他の炎症性疾患や感染症と重複することが多いため、診断意識の向上、新規バイオマーカーの特定、標準化された早期発見プロトコルの確立がますます重要視されている。タイムリーな診断は迅速な治療を可能にし、生存率の向上と治療可能な患者数の拡大につながる。

新規標的療法の導入：MAS治療薬の分野は、ELA026（Electra Therapeutics）、Plonmarlimab（TJ Biopharma）、Tadekinig alfa（AB2 Bio）、MAS825（Novartis）などの新薬の発売が期待されることから、大きな変革を遂げると予想されます。

標的免疫調節薬開発の進歩：JAK阻害剤、抗インターフェロン抗体、IL-1/IL-6経路阻害薬などの革新的な薬剤クラスは、より精密で差別化された治療アプローチの可能性をもたらす。

マクロファージ活性化症候群市場分析

マクロファージ活性化症候群は、致死的な可能性のある過剰炎症状態であり、迅速な診断と即時の治療介入が求められる。

免疫調節療法を早期に投与することで、小児患者と成人患者の両方において、死亡率が大幅に低下することが示されている。

グルココルチコイドは依然としてMAS治療の基盤となっているが、補助的な免疫抑制剤や生物学的製剤の使用頻度も増加している。

全身性コルチコステロイドは、シクロスポリンAと併用されることが多く、依然として標準的な第一選択治療法である。

治療抵抗性の症例では、エトポシドなどの従来の細胞毒性療法よりも、サイトカインを標的とした生物学的製剤（アナキンラなど）がますます好まれるようになっている。

MASの臨床症状は多様であるため、特に基礎疾患として感染症や炎症性疾患を有する小児患者においては、診断が見落とされている可能性が高い。

GAMIFANT（エマパルマブ）は、既知または疑われるスティル病（全身型若年性特発性関節炎（sJIA）を含む）に関連するHLH/MASの成人および小児（新生児を含む）患者で、グルココルチコイドに対する反応が不十分または不耐性を示す患者、あるいはMASの再発を経験する患者を対象とした、FDA承認を受けた最初で唯一の単剤療法です。この規制上のマイルストーンは、この重篤な過剰炎症性疾患に対する初の標的療法の導入を意味します。

こうした進歩にもかかわらず、MASを単独の適応症として特異的に承認された治療法はまだなく、満たされていない臨床ニーズが非常に大きいことが浮き彫りになっています。このギャップは、タデキニグアルファ、ELA026、プロンマルリマブ、MAS825などの治験段階にある標的薬にとって、将来の治療パラダイムを形成し、規制枠組みに影響を与え、MASに特化したファーストインクラスの治療法を確立する大きな機会となります。

マクロファージ活性化症候群の競合状況

現在、ELA026（Electra Therapeutics）、Plonmarlimab（TJ Biopharma）、Tadekinig alfa（AB2 Bio）、MAS825（Novartis）など、複数のMAS治療薬候補が臨床開発段階に進んでいる。

ELA026エレクトラ・セラピューティクス社が開発したこの薬剤は、骨髄系細胞およびTリンパ球の表面に存在するシグナル調節タンパク質（SIRP）を標的とするように設計された、ファーストインクラスのモノクローナル抗体です。疾患を引き起こす免疫細胞を選択的に除去することで、この新しい作用機序は、様々な疾患に対する治療効果を期待できます。

タデキニグアルファAB2 Bio社が開発したタデキニグアルファは、炎症性サイトカインであるインターロイキン-18を中和するように設計された、新規組換えヒトインターロイキン-18結合タンパク質（IL-18BP）です。通常の生理条件下では、天然に存在するIL-18BPが遊離IL-18を検出限界以下の全身レベルに維持しています。タデキニグアルファは現在、第III相臨床試験で評価中です。

2025年1月、AB2 Bioは日本新薬と米国領土を対象としたオプションおよびライセンス契約を締結しました。この提携契約に基づき、日本新薬は、タデキニグアルファの主要適応症であるNLRC4変異およびXIAP欠損症に関連する単一遺伝子性IL-18誘導性過炎症症候群について、米国、グアム、プエルトリコ、および米領バージン諸島における独占的な販売権を保有します。AB2 Bioは、これらの地域におけるその他のすべての適応症、および米国以外の市場におけるすべての適応症に関する権利を保持します。同社は、この適応症におけるタデキニグアルファの米国生物製剤承認申請（BLA）提出に向けた準備を進めています。

これらの新規治療法の市場参入は、MAS治療の状況を大きく変えることが期待されています。これらの有望な候補薬が開発段階を経て規制当局の承認を得るにつれ、治療基準が再定義されるとともに、臨床イノベーションと市場拡大のための新たな道が開かれると予想されます。

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地域別競争環境

1. 中外製薬株式会社（日本）

• 薬剤候補： トシリズマブ (アクテムラ/Roアクテムラ)
• フェーズ：第III相（全身型若年性特発性関節炎；MASがアウトカム／有害事象として観察された）
• いいえ：抗IL-6受容体モノクローナル抗体
• 臨床試験／登録：
  • 全身型若年性特発性関節炎（JIA）を対象とした複数のグローバル第III相臨床試験（MASをエンドポイント／有害事象として検出；例：日本における市販後調査）
• より関連性の高い情報:
  • MASは治療を受けた患者に合併症として発生する。IL-6阻害はMASの病態生理の中心となるサイトカインシグナル伝達を変化させる。
• 最新の動向／データ：
  • 実際の日本のサーベイランスでは、治療を受けた患者のうち約5.8​​%にMAS症例が確認された。
  • トシリズマブは、MASに関連する疾患（全身型若年性特発性関節炎、成人発症スチル病）に広く使用されている。
• 注記:
  • 中外製薬はMASの臨床試験のスポンサーではないものの、MAS関連の臨床データを提供する日本国内で最も重要な企業の1つである。

2. 学術機関／研究者主導型（日本；レジストリ関連だが企業主導ではない）

• レジストリの例：
  • NCT01095146 – MAS診断基準に関する研究
• スポンサーの種類：学術コンソーシアム（日本を拠点とする機関）
• 関連性:
  • 製薬会社からの直接的なスポンサーはないが、MASの臨床フレームワークにとって重要である。

3. 塩野義製薬株式会社（日本）

• 直接MAS試験：スポンサー／共同スポンサーとして特定された者はいない
• 関連性:
  • 免疫学／感染症分野では活発に活動しているが、MASに特化したパイプラインや臨床試験は確認されていない。
• 結論：
  • 完全性のために含めたが、MASの臨床段階資産の証拠はない。

4. チョン・クン・ダン／CJバイオサイエンス／その他の韓国製薬会社

• MASが直接支援する臨床試験：明確に特定されたものはない
• 関連する活動:
  • 出版物および症例研究（例：韓国におけるトシリズマブ関連MAS症例）
• 結論：
  • 韓国企業は現在、MAS介入試験（第1～3相）のスポンサーとして目立った存在ではない。

5. セルテリオン（韓国）

• 薬：トシリズマブバイオシミラー（アフトズマなど）
• 段階：バイオシミラーの臨床開発（第I～III相同等性試験）
• いいえ：抗IL-6受容体
• より関連性の高い情報:
  • 間接的（MASサイトカインストーム生物学と同じ経路）
• 規制に関する最新情報：
  • バイオシミラーの承認・世界上市予定（2024年～2025年頃）
• 結論：
  • 間接的なMAS関連性のみ

6. TWiバイオテクノロジー／タイジェン／その他

• 直接MAS試験：スポンサー／共同スポンサーとして特定された企業はなし
• 結論：
  • MASに焦点を当てた介入試験は確認されていない。

マクロファージ活性化症候群市場の最近の動向

2025年10月、ELA026は米国FDAから画期的治療薬指定（BTD）を受け、欧州医薬品庁からは二次性HLH（sHLH）に対する優先医薬品（PRIME）指定を受けた。

2025年10月、Electra Therapeuticsは、応募額が募集額を上回る1億8300万米ドルのシリーズC資金調達ラウンドを完了しました。このラウンドはNextechとEQT Life Sciencesが共同で主導し、新規投資家としてSanofi、HBM Healthcare Investments、Mubadala Capitalが参加したほか、既存の出資者であるOrbiMed、Redmile Group、New Leaf Venture Partners、Westlake BioPartners、Cormorant Asset Management、Blue Owl Capital、RA Capital Managementも参加しました。

マクロファージ活性化症候群の理解

マクロファージ活性化症候群（MAS）は、マクロファージとTリンパ球の制御不能な活性化と増殖によって特徴づけられる、まれで重篤かつ致死的な過剰炎症状態であり、サイトカインストームを引き起こします。MASは、全身性若年性特発性関節炎（sJIA）および成人発症スチル病（AOSD）に伴って最も一般的に発生しますが、感染症、悪性腫瘍、その他の自己免疫疾患や自己炎症性疾患に続発して発症することもあります。MASは、免疫介在性の過剰な組織破壊を引き起こし、持続性の高熱、肝脾腫、血球減少症、肝機能障害、凝固障害、および炎症性バイオマーカー（特にフェリチン）の著しい上昇といった特徴的な臨床症状を呈します。未治療のMASは急速に多臓器不全に進行する可能性があるため、迅速な臨床的認識と積極的な免疫抑制療法が不可欠です。

マクロファージ活性化症候群の疫学セグメンテーション

本レポートの疫学セクションでは、主要市場におけるMAS患者集団に関する詳細な過去データと将来予測を提供しています。MASは小児と成人の両方に影響を及ぼし、小児ではsJIAや川崎病（KD）で最も多く見られますが、成人ではAOSD、全身性エリテマトーデス（SLE）、感染症や悪性腫瘍などの二次的誘因でより頻繁に観察されます。

本レポートは、2020年から2034年までの調査期間における主要市場全体の包括的な疫学的分析を、以下の項目別に提供しています。

• SLEの診断済み有病者総数
• AOSDの診断済み有病者総数
• sJIAの診断済み有病者総数
• 川崎病の総発症人口
• MASの診断済み有病者総数
• MASの診断を受けた有病者集団の性別別内訳
• MASの治療症例総数

マクロファージ活性化症候群市場レポートの主要指標

レポートの範囲

• 治療評価：現在市販されているMAS治療法および開発中のMAS治療法に関する包括的なレビュー
• 市場の動向：新規MAS治療薬に関する主要な予測前提条件と市場全体の見通し
• 競合情報：SWOT分析と市場参入戦略
• 満たされていないニーズ：専門家（KOL）の見解、アナリストの見解、市場アクセスおよび償還に関する分析

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目次

1. マクロファージ活性化症候群市場の主な洞察
2. マクロファージ活性化症候群市場レポート概要
3. マクロファージ活性化症候群（MAS）の概要
4. 主要イベント
5. 疫学と市場予測手法
6. MAS市場の概要（一目でわかる）
   • 6.1 臨床状況（分子タイプ、フェーズ、投与経路別の分析）
   • 6.2 6MMにおけるMAS療法の市場シェア（％）—2024年
   • 6.3 6MMにおけるMAS療法の市場シェア（％）—2034年
7. 疾患の背景と概要
   • 7.1 はじめに
   • 7.2 MAS 関連疾患（AOSD、sJIA、SLE、川崎病）
   • 7.3 症状
   • 7.4 sHLHの主な誘因
   • 7.5 病因
   • 7.6 診断
   • 7.7 診断ガイドライン
8. マクロファージ活性化症候群の治療
9. 疫学と患者集団
   • 9.1 主な調査結果
   • 9.2 前提条件と根拠
   • 9.3～9.6 7MMにおける診断済み有病者集団（SLE、AOSD、sJIA、川崎病）
   • 9.7 7MMにおけるMASの診断済み有病者総数
   • 9.8 米国（MASの罹患率、性別分布、治療症例数）
   • 9.9 EU4と英国
   • 9月10日 日本
10. マクロファージ活性化症候群患者の経過
11. 市販されているマクロファージ活性化症候群治療薬
    • 11.1 販売されている治療法の詳細
    • 11.2 エマパルマブ-lzsg（ガミファント）— Sobi（製品概要、規制上のマイルストーン、主要臨床試験、アナリストの見解）
12. マクロファージ活性化症候群の新たな治療薬
    • 12.1 主要なクロスコンペティション
    • 12.2 ELA026 — エレクトラ・セラピューティクス
    • 12.3 プロンマルリマブ（TJM2/TJ003234）— TJバイオファーマ／I-Mabバイオファーマ（ノバブリッジ・バイオサイエンス）
    • 12.4 タデキニグアルファ（r-hIL-18BP）— AB2バイオ
    • 12.5 MAS825 — ノバルティス
    • 12.6 トシリズマブ（アクテムラ／ロアクテムラ）— 中外製薬
13. MAS市場：7MM分析
    • 13.1 主な調査結果
    • 13.2 市場見通し
    • 13.3 コンジョイント分析
    • 13.4 主要な予測前提条件
    • 7MMにおけるMAS市場全体の規模は13.5
    • 13.6 米国市場（合計および治療法別）
    • 13.7 EU4および英国市場規模
    • 13.8 日本市場規模
14. マクロファージ活性化症候群市場の未充足ニーズ
15. マクロファージ活性化症候群市場のSWOT分析
16. マクロファージ活性化症候群に関するKOL（キーオピニオンリーダー）の見解
17. 市場アクセスと償還（米国、EU4、英国、日本）
18. アジア太平洋地域の概況（日本、韓国、台湾）
19. 参考文献
20. レポート作成方法

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